Signaler les effets indésirables pour contribuer à améliorer la connaissance sur le profil de tolérance des produits.

Pharmacovigilance : l’affaire de tous

La pharmacovigilance assure en continue la surveillance des effets indésirables et la surveillance des autres situations à risque pour la sécurité des patients telles que les mésusages, les utilisations hors Autorisation de Mise sur le Marché (hors AMM), les abus, les surdosages, l'utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, les erreurs médicamenteuses et les interactions médicamenteuses, les expositions professionnelles, les suspicions d’inefficacité thérapeutique, les suspicions de transmission d’agents infectieux.

Prévenir les risques liés à l’utilisation des médicaments fait également partie des missions de la pharmacovigilance, notamment par le suivi des plans de gestion de risque (PGR), assuré par les laboratoires sous le contrôle des Autorités de santé.

En France, les Autorités de santé responsables de la pharmacovigilance sont l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et les 31 CRPV (Centres Régionaux de Pharmacovigilance) répartis sur le territoire français. L’ANSM, dont les missions sont assurées conformément aux réglementations nationales et européennes, coopère avec l’EMA (Agence Européenne des médicaments) pour assurer la surveillance des médicaments dans l’Union Européenne.

Les laboratoires pharmaceutiques, eux aussi, ont obligatoirement un département de pharmacovigilance qui est en relation permanente avec l’ANSM et l’EMA. Nous devons notamment former tous nos collaborateurs et notamment nos visiteurs médicaux, à la remontée des informations sur la tolérance de leurs médicaments.

Les professionnels de santé ont également des obligations en matière de pharmacovigilance : ils doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance à leur CRPV ou via le portail de signalement. Ils peuvent aussi faire une déclaration de pharmacovigilance au laboratoire qui commercialise le médicament en cause.

Depuis juin 2011, les Patients et les Associations agréées de patients contribuent à la pharmacovigilance puisqu’ils peuvent signaler à leur CRPV ou via le portail de signalement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament.

En pratique pour signaler un cas de pharmacovigilance, de matériovigilance (effets indésirables avec les dispositifs médicaux) ou de nutrivigilance (effets indésirables avec les compléments alimentaires) concernant un produit commercialisé par Sanofi, vous pouvez nous joindre par téléphone :

- Si vous êtes un professionnel de santé :

* A partir de la métropole   tel-metropole
* A partir des DOM-TOM   tel-DOM-TOM

- Si vous êtes un patient   tel-patient

Vous pouvez également signaler aux Autorités sanitaires, sur le site signalement-sante.gouv.fr, ou sur le site de l'ANSM, tout événement indésirable, effet indésirable, incident ou risque d'incident lié à un produit de santé. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur le profil de tolérance des produits.

Si vous êtes un professionnel de santé et que vous souhaitez faire une demande de Documents de Minimisation de Risques (Brochure, Guide, Formulaire, Carte) concernant nos produits, vous pouvez nous contacter au :

pds-number


Bonnes Pratiques de pharmacovigilance de Février 2018.
Décret n°2016-1151 du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des évènements sanitaires indésirables.
Articles R5121-150 à 180 du Code de la Santé Publique (CSP) modifié par le décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012.
Pharmacovigilance Européenne - Commission implementing regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 and Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices

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