Nadège, Opératrice mirage, Val de Reuil, France.
Nadège, Opératrice mirage, Val de Reuil, France.
Pharmacovigilance : l’affaire de tous
La pharmacovigilance assure en continue la surveillance des effets indésirables et la surveillance des autres situations à risque pour la sécurité des patients telles que les mésusages, les utilisations hors Autorisation de Mise sur le Marché (hors AMM), les abus, les surdosages, l'utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, les erreurs médicamenteuses et les interactions médicamenteuses, les expositions professionnelles, les suspicions d’inefficacité thérapeutique, les suspicions de transmission d’agents infectieux.
Prévenir les risques liés à l’utilisation des médicaments fait également partie des missions de la pharmacovigilance, notamment par le suivi des plans de gestion de risque (PGR), assuré par les laboratoires sous le contrôle des Autorités de santé.
En France, les Autorités de santé responsables de la pharmacovigilance sont l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et les 31 CRPV (Centres Régionaux de Pharmacovigilance) répartis sur le territoire français. L’ANSM, dont les missions sont assurées conformément aux réglementations nationales et européennes, coopère avec l’EMA (Agence Européenne des médicaments) pour assurer la surveillance des médicaments dans l’Union Européenne.
Les laboratoires pharmaceutiques, eux aussi, ont obligatoirement un département de pharmacovigilance qui est en relation permanente avec l’ANSM et l’EMA. Nous devons notamment former tous nos collaborateurs et notamment nos visiteurs médicaux, à la remontée des informations sur la tolérance de leurs médicaments.
Les professionnels de santé ont également des obligations en matière de pharmacovigilance : ils doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance à leur CRPV ou via le portail de signalement. Ils peuvent aussi faire une déclaration de pharmacovigilance au laboratoire qui commercialise le médicament en cause.
Depuis juin 2011, les Patients et les Associations agréées de patients contribuent à la pharmacovigilance puisqu’ils peuvent signaler à leur CRPV ou via le portail de signalement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament.
Pour signaler un cas de pharmacovigilance, de matériovigilance (effets indésirables avec les dispositifs médicaux) :
Pour les médicaments, dispositifs médicaux et vaccins commercialisés par Sanofi Winthrop Industrie
Si vous êtes un professionnel de santé :
* À partir de la métropole : 0 800 394 000 (Appel & services gratuits)
* À partir des Territoires d’Outre-Mer : 0 800 626 626 (Appel & services gratuits)
Si vous êtes un patient : 0 800 222 555 (Appel & services gratuits)
Vous pouvez aussi nous contacter via le formulaire de l’information médicale
Vous pouvez également signaler aux Autorités sanitaires, sur le site signalement.social-sante.gouv.fr, ou sur le site de l'ANSM, tout événement indésirable, effet indésirable, incident ou risque d'incident lié à un produit de santé. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur le profil de tolérance des produits.
Si vous êtes un professionnel de santé et que vous souhaitez faire une demande de Documents de Mesures de Réduction du Risque (Brochure, Guide, Formulaire, Carte) concernant nos produits, vous pouvez nous contacter au : 0 805 460 000 (Appel & services gratuits).