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Etudes SNDS : Mention d’information collective

Mention d’information relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Le contexte

Conformément aux dispositions de l’article 14.5 (b) du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS). Cette mention vise plus particulièrement les études nécessitant l’accès aux données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'information (PMSI) conformément à la Méthodologie de Référence MR-006.

Le responsable de traitement

Les informations vous concernant (vos « Données Personnelles ») dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données Programme de Médicalisation des Systèmes d'information (PMSI) de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) pour les industriels de santé sont traitées sous le contrôle de (« Sanofi ») :

  • Sanofi-Aventis Groupe, 54, rue la Boétie, 75008, Paris,
  • Sanofi-Aventis France, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly

et de leurs sociétés affiliées.

Les finalités applicables

Les traitements des données concernées présentent un caractère d'intérêt public et sont effectués pour :

  • La réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
  • La préparation de dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents ;
  • Le ciblage des centres et/ou la réalisation d’études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ;
  • La réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation

Ces traitements sont fondés sur l'intérêt légitime de Sanofi à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé, évaluer la sécurité et la qualité de ses produits et à analyser la prise en charge médico-sociale.

En complément de cette mention d’information collective et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National de Données de Santé, les différentes études Sanofi sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub accessible sur son site internet.

Les sources des données

Les données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'information (PMSI) consiste en un recueil synthétique et standardisé d'informations administratives et médicales au sein des établissements de santé, publics ou privés, dont les objectifs principaux sont d'organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité. Ces données d'hospitalisation sont des données à caractère personnel et concernent toute personne hospitalisée en France.

Les études sont uniquement réalisées par l'intermédiaire de laboratoires de recherche ou de bureaux d'études ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.

Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d'études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément aux articles 226-13 et 223-14 du code pénal. via la plateforme sécurisée de l’ATIH, sans export de données à caractère personnel. En aucun cas, Sanofi n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.

La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées. Et aucun appariement (croisement de données) des résultats n’est possible avec d’autres données à caractère personnel.

La conservation des données

La durée de conservation des données traitées dans le cadre de ces études est la durée nécessaire à la réalisation de l'étude et lorsque le responsable de traitement en justifie, elle peut être maintenue à l'issue de l'étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

L’exercice de vos droits et comment nous contacter

Vous disposez de plusieurs droits relativement à vos Données Personnelles, dont celui d’accès, de rectification et de vous opposer au traitement de vos données, dans les cas prévus par la loi. Ces droits s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché. Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.