Notre réponse à la Covid-19

Covid-19 : la réponse de Sanofi

Dernière mise à jour : 22 février 2021

La pandémie de Covid-19 est une crise sanitaire mondiale, sans précédent. Sanofi se mobilise depuis le début de l’épidémie pour accompagner les patients, les professionnels de santé et les responsables de la santé publique, pour répondre à l’urgence sanitaire et contribuer à préparer l’après-crise, en France et dans le monde.

Où en est-on de la recherche et du développement des vaccins contre la Covid-19 ?

Sanofi Pasteur, l’entité mondiale Vaccins de Sanofi, basée à Lyon, travaille actuellement sur deux candidats vaccins contre le coronavirus SARS-CoV-2, faisant appel à deux technologies différentes.

Un vaccin avec adjuvant à base de protéine recombinante

Ce vaccin est réalisé en collaboration avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) aux États-Unis et avec GlaxoSmithKline (GSK) qui apporte son adjuvant reconnu. Cette technologie éprouvée permet de produire industriellement de très grandes quantités d’antigènes, les protéines injectées pour stimuler la réponse du système immunitaire contre le virus.

Les études précliniques ont révélé un profil de sécurité et d'immunogénicité prometteur. Sanofi et GSK ont lancé un essai clinique de phase I/II en septembre 2020 chez plus de 400 adultes en bonne santé.

Des résultats intermédiaires de phase I/II publiés le 11 décembre 2020 indiquent que les résultats sont positifs chez les adultes âgés de 18 à 49 ans mais que la réponse immunitaire observée chez les adultes plus âgés n'est pas assez élevée en raison d'une concentration insuffisante d'antigène. Le 22 février 2021, les deux entreprises ont lancé une nouvelle étude de phase II avec une formulation affinée d'antigène.

Si les données sont positives, la phase III de l'étude débuterait au deuxième trimestre de 2021. Les résultats positifs de cette étude pourraient donner lieu à la soumission de demande d'approbation auprès des autorités réglementaires au deuxième semestre de 2021, avec la mise à disposition potentielle du vaccin au dernier trimestre de 2021. 

Comment fonctionne un vaccin à protéine recombinante ?

Ce vaccin que nous développons s’appuie sur la même technologie que celle utilisée pour l’un de nos vaccins contre la grippe saisonnière. La protéine de la grippe est remplacée par une protéine présente sur la surface du SARS-CoV-2 : la protéine Spike. C’est notamment elle qui permet au coronavirus de s’introduire dans les cellules humaines, dont celles des poumons1.

Les protéines sont des molécules relativement stables ; un vaccin candidat fabriqué à partir de protéines Spike purifiées peut donc être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C, comme les autres vaccins recourant à la même technologie2.

Un vaccin à ARN messager (ARNm)

Ce vaccin est réalisé en partenariat avec TranslateBio. Ce mécanisme novateur amène les cellules du corps humain à fabriquer leurs propres antigènes du virus auxquels le système immunitaire répondra.

Ce candidat vaccin MRT5500 a induit la production de concentrations élevées d’anticorps dans le cadre d’études précliniques. Les essais cliniques de phase I/II devraient débuter au premier trimestre 2021.

Comment fonctionne un vaccin à ARN messager (ARNm) ?

Plutôt que de générer des protéines Spike en laboratoire, les vaccins à ARN messager visent à produire les antigènes souhaités en utilisant le corps humain comme machine à fabriquer des protéines3. Les vaccins à ARN messager transmettent directement les instructions aux cellules humaines. Lorsque les cellules suivent ces instructions, elles fabriquent juste assez de protéines Spike pour pousser le système immunitaire à libérer un bataillon d’anticorps. Le système immunitaire mémorise alors la protéine Spike. Ainsi, lorsque le virus SARS-Cov-2 pénètre dans le corps, les cellules immunitaires reconnaissent et combattent la protéine Spike.

Le vaccin à ARN messager transmet directement les instructions de fabrication de l’antigène aux cellules humaines. Le vaccin à ARN messager transmet directement les instructions de fabrication de l’antigène aux cellules humaines

L’ARN est une molécule très active : elle est conçue pour réaliser des actions, transmettre des messages, se déplacer, et elle est donc moins stable que la plupart des protéines. Elle doit donc être conservée à des températures extrêmement basses pour la ralentir et préserver son activité biochimique.

Quelles sont les différentes étapes d’un essai clinique Covid-19 ?

Afin de gagner du temps dans la mise à disposition du vaccin Covid-19, les fabricants de vaccins opèrent plusieurs changements dans le processus de développement, en accord avec les autorités de santé.

Infographie animée sur comment les essais cliniques de Sanofi fonctionnent

Télécharger l’infographie (format pdf)

Les spécificités du développement clinique d’un vaccin Covid-19

Isabelle Deschamps, Directrice des Affaires publiques Vaccins, chez Sanofi, explique les différences entre le développement clinique des vaccins Covid-19 et le développement clinique traditionnel d’un vaccin. En effet, le contexte pandémique modifie la façon dont les entreprises conduisent leurs essais cliniques ainsi que les procédures d’examen par les autorités réglementaire. L’objectif commun : réduire au maximum les délais jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché, sans faire de compromis sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins anti Covid-19.

Pour en savoir plus sur le développement des vaccins contre la Covid-19

Les vaccins, notre meilleure arme contre les maladies infectieuses

Vaccins contre la Covid-19 : dans les coulisses du développement

Pandémie du Covid-19 : Sanofi mobilisé

COVID-19 : une contribution scientifique majeure de Sanofi

Vaccins Covid-19 : 9 dirigeants s’engagent

La sécurité des vaccins contre la Covid-19 : une priorité absolue

La surveillance et l’évaluation de l’innocuité de tout vaccin en développement sont notre priorité absolue. Sanofi ne fera aucun compromis sur l’innocuité et l’efficacité de son vaccin. Avec huit dirigeants de laboratoires pharmaceutiques, Sanofi a signé un engagement historique pour continuer à faire de la sécurité et du bien-être des personnes vaccinées la priorité absolue dans le développement des premiers vaccins Covid-19.

Un vaccin contre la Covid-19 accessible au plus grand nombre

Sanofi Pasteur et son partenaire GSK s’engagent à travailler avec les gouvernements et les organismes internationaux pour faire en sorte que le vaccin contre la Covid-19 à base de protéine recombinante, si et quand il sera validé, soit disponible dans le monde entier.

Les deux partenaires ont conclu des accords d’approvisionnement avec le gouvernement britannique (60 millions de doses), les Etats-Unis (100 millions de doses), l’Union Européenne (300 millions de doses) et le gouvernement du Canada (72 millions de doses).

Ils vont également apporter leur soutien au mécanisme COVAX - une collaboration mondiale de gouvernements, d’organisations sanitaires internationales, d’entreprises et d’organismes philanthropiques visant à accélérer le développement, la production et l’accès équitable à des vaccins contre la Covid-19, avec 200 millions de doses de leur vaccin.

Notre expertise industrielle au service de la santé publique

Alors que notre priorité principale est de poursuivre le développement de nos deux candidats vaccins contre la Covid-19, Sanofi prendra en charge à partir de l’été 2021 les dernières étapes de la fabrication du vaccin contre la Covid-19 co-développé par BioNTech et Pfizer, sur son site de production de Francfort (Allemagne). Grâce à cet accord, plus de 125 millions de doses de ce vaccin Covid-19 seront fournies à l’Union européenne.

Sanofi a également conclu un accord avec le groupe Johnson & Johnson, aux termes duquel Sanofi contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Janssen. Lorsque celui-ci sera approuvé par les autorités de santé, Sanofi donnera à Johnson & Johnson l’accès à ses infrastructures de fabrication de son site à Marcy-l’Étoile (France), et prendra en charge plusieurs étapes de la fabrication du vaccin à partir du troisième trimestre, à un rythme d'environ 12 millions de doses par mois.

Covid-19 : la réponse de Sanofi

Notre réponse à la Covid-19 en infographie

Le point sur l’hydroxychloroquine (Plaquenil®) comme traitement contre la Covid-19

Sanofi s’est engagé dans l'effort international de recherche autour de l'hydroxychloroquine afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de ce traitement chez les patients atteints de l’infection Covid-19.

Néanmoins, suite à la décision de l’ANSM du 26 mai 2020 et la parution du décret n°2020-630 au JO du 27 mai annulant la dérogation de prescription, dispensation et d'administration de l’hydroxychloroquine aux patients hospitalisés atteints par la Covid-19, Sanofi a suspendu temporairement l'inclusion de nouveaux patients dans le cadre de ses deux essais cliniques ainsi que la distribution de l’hydroxychloroquine destinée à la prise en charge de l’infection Covid-19 (utilisation hors AMM).

En savoir plus sur l'hydroxychloroquine (Plaquenil®)

Une mobilisation sans précédent pour la production du futur vaccin contre la Covid-19

Sanofi mobilise actuellement son outil industriel afin d’être en capacité de fabriquer et de livrer rapidement ses futurs vaccins contre la Covid-19 dès lors qu’ils seront autorisés par les autorités de santé.

Sanofi produira son vaccin contre la Covid-19 à base de protéine recombinante dans plusieurs pays d’Europe (France, Allemagne, Italie) et aux États-Unis. En France, trois sites seront mobilisés pour la production et la distribution :

  • Vitry-sur-Seine pour la production de l'antigène ;
  • Marcy-L'Étoile pour la formulation, le remplissage, le mirage, le conditionnement et le contrôle qualité ;
  • Val-de-Reuil pour la distribution, en France et dans le monde entier.

Assurer la continuité dans la production et la distribution des médicaments et vaccins essentiels

Depuis le début de la crise sanitaire, Sanofi se mobilise pour assurer une production normale de ses médicaments et vaccins – les patients ne cessant pas d’être malades. Sanofi doit donc adapter sans discontinuer ses lignes de production ainsi que sa supply chain (chaîne logistique).

Covid-19 : la mobilisation de Sanofi en France
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#SanofiAgit : Au cœur de nos sites

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Santé publique et Covid-19 : Sanofi s’engage

En tant qu’acteur de santé, il est de notre responsabilité d’agir pour faire face à l’épidémie de Covid-19 et d’apporter notre soutien, nos moyens et notre expertise à l’effort national, aux côtés des professionnels de santé, dont l’engagement exige notre solidarité absolue. Ainsi, de nombreuses initiatives ont vu le jour dans l’intérêt des malades et au plus proche des soignants.

  • Pour éviter les ruptures dans le parcours de soins des patients chroniques, les infirmiers de Sanofi Genzyme, ont été en première ligne pour favoriser la continuité des soins à domicile, en assurant notamment la formation des équipes soignantes libérales et hospitalières aux gestes techniques d’administration des traitements contre les maladies rares. De même, pour le bon suivi des patients diabétiques, Sanofi s’est également engagé dans la télésurveillance médicale.
  • Pour accompagner RESO (réseau de dermatologues) et répondre aux difficultés des patients en détresse confrontés à la fermeture de nombreux services de dermatologie hospitaliers, Sanofi Genzyme a soutenu le lancement de Doctoderm, une plateforme téléphonique d’écoute et d’adressage des patients souffrant de dermatoses.
  • Pour garantir une meilleure prise en charge des douleurs physiques, notamment les douleurs pendant le confinement, Sanofi et les deux associations l’AFLAR et l’AFVD ont lancé une campagne de santé publique visant à sensibiliser les Français aux douleurs silencieuses afin d’éviter leur chronicité. Par ailleurs Sanofi et les 2 associations soutiennent le déploiement de « l’Arbre Conseils® Orientation Douleur » pour accompagner la prise en charge des patients atteints de maux de tête en officine.
Mobilisation

Unir nos efforts avec l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

L’AP-HP, le premier centre hospitalier universitaire d’Europe et Sanofi unissent leurs efforts pour accélérer la recherche clinique face à l’épidémie.
Solidarité

Contribuer à la solidarité nationale face à l'urgence et pour l'avenir

Sanofi consacre 100 millions d’euros pour accentuer sa mobilisation immédiate dans la lutte contre la Covid-19 en France.
Souveraineté

Renforcer la souveraineté sanitaire de la France et de l’Europe

Face à la forte dépendance des systèmes sanitaires de l'Europe. Sanofi annonce son ambition de créer un leader européen des API.

 

Faire de la France un pôle d’excellence dans la recherche et la production de vaccins

En juin 2020, Sanofi a annoncé un investissement de plus d’un demi-milliard d’euros pour créer en France un nouveau site de production flexible et digitalisé (sur son site de Neuville sur Saône) et un nouveau centre de recherche (sur son site de Marcy-l’Etoile) dédiés aux vaccins. Ces investissements qui s’inscrivent dans la stratégie de l’entreprise viennent renforcer la contribution et le leadership de Sanofi dans la recherche de nouveaux vaccins et leur production à grande échelle.

Lyon, un territoire stratégique pour Sanofi

Lyon, un territoire stratégique pour Sanofi

Sanofi mise sur l’attractivité de la métropole lyonnaise, pour faire de la France un pôle d’excellence dans la recherche et la production de vaccins.

Prévenir les risques liés aux futures pandémies

Alors qu’aujourd’hui la pandémie de Covid-19 place les maladies infectieuses d’origine animale (zoonoses) sur le devant de la scène, il est à craindre pour l’avenir l’émergence de nouveaux risques pandémiques. Pour y faire face Sanofi partage son expérience en matière de recherche et développement de vaccins avec la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) qui coordonne le développement des futurs vaccins contre les agents pathogènes épidémiques ciblés, identifiés par l'Organisation Mondiale de la Santé.

Changements environnementaux : vers de nouveaux risques pandémiques

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Comment se développent les nouveaux virus ? Qu’en est-il de l’activité humaine et du réchauffement climatique ? Comment prévenir les risques pandémiques et y répondre ? Eléments de réponse.

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Références

  1. Huang Y., Yang C., Xu Xf. et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacol. Sin. 41, 1141-1149 (2020). https://doi.org/10.1038/s41401-020-0485-4
  2. Quadrivalent Influenza Vaccine Package Insert BLA STN 125285/419, consulté le 30 novembre 2020 à l’adresse https://www.fda.gov/media/123144/download
  3. Xu S., Yang K., Li R., Zhang L. mRNA Vaccine Era-Mechanisms, Drug Platform and Clinical Prospection. International Journal of Molecular Sciences. Sept. 2020 ; 21(18). DOI : 10.3390/ijms21186582