Comment se déroulent les essais cliniques menés par Sanofi ? Au cours de l’essai clinique, les chercheurs évaluent l’immunogénicité, la tolérabilité, l’efficacité et l’innocuité du candidat vaccin en comparant ses effets à ceux d’un placebo : un groupe de volontaires se voit administrer le candidat vaccin et un autre groupe témoin se voit administrer une substance inactive.
Phase 1 et 2 de l’essai clinique
Les scientifiques cherchent à démontrer que le candidat vaccin :
- induit une réponse immunitaire via une analyse sanguine,
- est bien toléré.
Sur une carte des Etats-Unis, des pictogrammes représentent 500 volontaires à qui l'on injecte soit le candidat vaccin, soit sa substance inactive (le placebo).
Phase 3 de l’essai clinique
Les scientifiques cherchent à démontrer que le candidat vaccin :
- atteint ses objectifs d’efficacité, tels que fixés par les autorités réglementaires,
- n’entraîne pas de problème majeur en termes d’innocuité ou de tolérabilité.
Sur une carte du monde, des pictogrammes représentent 30 000 volontaires répartis partout dans le monde et à qui l'on injecte soit le candidat vaccin, soit sa substance inactive (le placebo).
Comment recrutons-nous les volontaires et mesurons-nous les résultats des essais cliniques ?
- Avant le début de l’essai, les autorités de santé approuvent le protocole et le surveillent tout du long,
- Les réseaux de recherche (hôpitaux, universités) recrutent des volontaires et contrôlent leur état de santé. Il s’agit de personnes de plus de 18 ans faisant partie des groupes à haut risque, telles que les personnes âgées et celles atteintes de maladies chroniques,
- Les volontaires se font vacciner puis tester après un certain nombre de jours passés dans un centre médical,
- Sanofi et des experts indépendants analysent les données médicales de l’ensemble des volontaires et interrompent l’essai en cas de problème lié à l’innocuité,
- Si les chercheurs parviennent à démontrer son efficacité et son innocuité, le vaccin est alors prêt à être présenté aux autorités de santé en vue de son évaluation finale et de son autorisation.