Le site de Sanofi au Trait : 50 ans et un virage réussi vers les biomédicaments

Le Trait : 50 ans et un virage réussi vers les biomédicaments

Le site Sanofi du Trait, situé sur les bords de Seine, en Normandie, fête cette année son 50e anniversaire. Depuis un demi-siècle, ce site de production contribue largement à la réussite de Sanofi, notamment dans le domaine des médicaments injectables et, plus récemment, dans celui des biomédicaments. Tour d’horizon de ce site industriel qui a su se réinventer autour de ses expertises.

En 2012, alors que Sanofi accélère son virage vers les médicaments biologiques, à travers son partenariat avec Regeneron, le site du Trait amorce sa transition vers les biomédicaments*. « Il fallait lancer la production d’un nouveau biomédicament administré par seringue », se souvient Dominique Pintiaux, chez Sanofi depuis 1994 et directeur du site du Trait depuis 2015. « Spécialiste reconnu mondialement dans le domaine de l’injectable, le site du Trait a naturellement été choisi par Sanofi pour en assurer la production. » Pour cet établissement, qui célèbre cette année ses 50 ans, le défi est alors de taille et nécessite d’importants investissements financiers, matériels et humains. 140 millions d’euros ont ainsi été investis sur le site depuis 2012, principalement pour la conversion vers les biotechnologies*.

Dominique Pintiaux, directeur du site du Trait (Sanofi)

« Nous avons notamment mis en place une ligne de remplissage de seringues spécialement conçue pour les biomédicaments. Ces derniers nécessitent en effet un équipement spécifique, en raison de leur viscosité », détaille le directeur du site. Le virage vers les biotechnologies a aussi demandé une adaptation des équipes : « nous avons dû acquérir rapidement certaines compétences à travers des embauches. Nous avons également formé nos équipes, déjà rodées à la production de seringues stériles, aux spécificités des biomédicaments. L’unité dédiée aux produits biotechnologiques compte maintenant 200 personnes et travaille en routine depuis juillet 2016. » Un changement d’autant plus important que l’arrivée des biotechnologies sur le site a eu un impact sur l’ensemble des équipes, qui ont été organisées en unités autonomes de production. Pour assurer cette mutation, le site a pu compter également sur son centre de développement, qui fait le pont entre la R&D et la production industrielle.

Mutation en un temps record

Et le jeu en valait la chandelle car sept ans plus tard, et seulement trois ans après le démarrage de la production en routine, le Trait est déjà reconnu pour son savoir-faire et son expertise dans la production de biomédicaments sous forme de seringues pré-remplies. « C’était déjà bien d’être capable de s’adapter si rapidement pour lancer un nouveau biomédicament, mais pour trois, comme nous sommes parvenus à le faire aujourd'hui, c'est encore mieux », se félicite Dominique Pintiaux. En effet, les équipes normandes produisent à ce jour trois anticorps monoclonaux*, représentant une production totale de 4,5 millions de seringues par an. Le lancement de ces trois biomédicaments a représenté pas moins de 40 lancements dans différents pays, avec pour chacun d’entre eux une adaptation de la notice, du packaging et de la supply chain ! Un immense défi relevé avec succès par le site du Trait qui est désormais le site dédié aux lancements des produits en seringues pré-remplies de Sanofi.

Expert du stérile

Si le virage du site vers les biomédicaments peut donc être qualifié de succès, cette activité n’est pas la plus conséquente en termes de volumes. L’expertise en matière de seringues pré-remplies, qui a fait porter le choix de Sanofi sur le Trait pour les biomédicaments, est exploitée depuis 1997 pour la production d’un anticoagulant injectable, utilisé dans le traitement de la maladie thromboembolique veineuse*. 250 millions d’unités y sont fabriquées chaque année, soit 40 % de la production mondiale. Une activité qui contribue à placer Sanofi au premier rang de la capacité de remplissage aseptique. Cette expertise s’accompagne d’une technologie de pointe : c’est en effet sur le site du Trait que les premières lignes de remplissage avec la technologie isolateur ont été développées et installées il y a plus de 20 ans. « Le remplissage s’effectue à l’intérieur d’un environnement stérile, dans lequel l’opérateur ne pénètre pas. Tout le monde y gagne : l'asepsie des produits est améliorée, ainsi que le confort de travail du personnel. »

Fort de ce savoir-faire, le Trait collabore également depuis 2004 avec Sanofi Pasteur, l’entité vaccins de Sanofi, en assurant la production chaque année de 25 millions de doses de vaccins. À 50 ans, le site du Trait est donc dans la fleur de l’âge et prêt à relever de nouveaux défis : « nous sommes dans les starting blocks pour accueillir de nouveaux produits ! », s’enthousiasme Dominique Pintiaux.

Bruno Serre, Directeur du Centre de Développement sur notre site du Trait explique à quoi servent les biomédicaments

Qu’est-ce qu’un biomédicament ?

Bruno Serre, Directeur du Centre de Développement sur notre site du Trait nous répond.

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*Le glossaire pour tout comprendre

*Anticorps monoclonaux : anticorps (protéines naturellement produites par le corps pour se défendre contre des agents pathogènes) produits à partir d’une unique cellule, et clonés en milliers d’exemplaires, à des fins thérapeutiques.

*Maladie thromboembolique veineuse : maladie causée par la formation d’un caillot dans le sang, pouvant causer une phlébite ou une embolie pulmonaire.

*Biomédicament : on entend par médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Source : Article L5121-1 du Code de la santé publique.

*Biotechnologies : résultent d'un mariage entre la science des êtres vivants (la biologie) et un ensemble de techniques nouvelles issues d'autres disciplines telles que la microbiologie, la biochimie, la biophysique, la génétique, la biologie moléculaire, l'informatique.

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