Point sur la mise à disposition de Plaquenil®

Paris (France) – 27 avril 2020 - En raison d’une médiatisation importante depuis plusieurs semaines autour de différents essais cliniques en cours ou à venir dans le cadre de la prise en charge de patients infectés par le COVID-19, Sanofi est confronté à de nombreuses interrogations et demandes de professionnels de santé tant en ville qu’à l’hôpital concernant une utilisation potentielle de notre spécialité Plaquenil® (sulfate d’hydroxychloroquine) 200 mg, comprimé pelliculé.

Les décrets du 25 mars et du 26 mars 2020 publiés au Journal Officiel, pris en application de « la loi d’urgence pour faire face à l’épidémie du COVID-19 », encadrent la prescription et la délivrance de Plaquenil® de la manière suivante  : 

  • La prescription et la délivrance en officine de Plaquenil® sont autorisées seulement dans les indications de l’AMM : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux (discoïde et subaigu), lupus systémiques et lucites. Pour rappel, les médicaments à base d’hydroxychloroquine sont soumis à prescription médicale et ce principe actif sous toutes ses formes depuis l’arrêté du 13 janvier 2020 (paru au Journal Officiel le 15 janvier 2020) est classé sur la liste II des substances vénéneuses.
    Seules les prescriptions initiales émanant des rhumatologues, internistes, dermatologues, néphrologues, neurologues et pédiatres et les renouvellements émanant de tout médecin peuvent donner lieu à une délivrance de ce médicament.
  • Pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19, il est demandé de respecter les dernières recommandations du Haut Conseil de Santé Publique publiées le 24 mars dernier qui, en l’état des connaissances scientifiques actuelles, préconise de réserver l’utilisation de Plaquenil®, le cas échéant, exclusivement pour les patients pris en charge au sein des établissements de santé.

Afin d’accompagner les soignants dans la prise en charge à l’hôpital des patients présentant une maladie COVID-19 qui ne sont pas inclus dans les essais cliniques, l’ANSM a également publié le 30 mars 2020 deux documents d’information concernant Plaquenil® : un protocole d’utilisation thérapeutique à l'attention des professionnels de santé hospitaliers, ainsi qu’une fiche d’information à l'attention des patients concernés et de leur entourage.

Dans ce contexte, Sanofi travaille en étroite collaboration avec les autorités de santé françaises pour mettre à disposition des professionnels de santé et des patients son médicament à base d’hydroxychloroquine afin de répondre à deux enjeux majeurs de santé publique :

  • Assurer la continuité de prescription et de délivrance de ce médicament dans les indications de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à savoir : i) le traitement symptomatique d’action lente de la polyarthrite rhumatoïde, ii) le lupus érythémateux (discoïde et subaigu), iii) le traitement d’appoint ou la prévention des rechutes des lupus systémiques et iv) la prévention des lucites.

Sanofi met tout en œuvre pour assurer la continuité de l'approvisionnement de ce médicament afin que les patients puissent poursuivre le traitement qui leur a été prescrit.

Sanofi a ré-approvisionné l’ensemble des grossistes de telle sorte que toutes les officines puissent commander de nouveau la spécialité Plaquenil® depuis le 28 mars 2020.

Notre priorité est et reste la sécurité des patients. Pour toute question ou demande d’information médicale sur notre spécialité Plaquenil®, Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des patients un numéro spécifique du lundi au vendredi de 9h00 à 18h00 : 

- depuis la métropole    numéro vert métropole
  - depuis les DROM-COM    Numéro vert Dom-Tom
  • Soutenir les essais cliniques ou tout autre protocole déployés en milieu hospitalier dès lors que les conditions protocolaires de ces essais sont réunies conformément aux bonnes pratiques cliniques en vigueur et/ou validé par les autorités compétentes.

Notre Laboratoire s’est engagé auprès des autorités françaises à maintenir une capacité de production suffisante aux fins d’assurer la continuité de l’approvisionnement dans les indications actuellement autorisées de sa spécialité ainsi que d’être en mesure de pouvoir fournir le moment venu les doses nécessaires et ce, tout en préservant les stocks pour éviter tout risque de rupture.

A propos des résultats d’études préliminaires

À ce jour, les preuves cliniques sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur l'efficacité clinique ou la sécurité d’utilisation de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de l’infection COVID-19. Des études cliniques plus robustes et à plus large échelle sont en cours pour évaluer la balance bénéfice/risque de Plaquenil® pour le patient atteint de l’infection COVID-19.

 

Toute utilisation de ce médicament dans la prise en charge de l’infection virale COVID-19 ou de ses symptômes constitue une utilisation en dehors de ses indications telles qu’autorisées dans le cadre de son AMM (en effet, l'indication de l’infection COVID-19 ne fait pas partie des indications autorisées par l’AMM et ce, alors même que des orientations/recommandations nationales ont été diffusées).

Rappel important concernant la sécurité d'utilisation  de Plaquenil®

Les principaux effets indésirables de l'hydroxychloroquine sont bien décrits dans les documents d’information de ce médicament (Résumé des Caractéristiques du Produit et notice patient).

À la dose quotidienne recommandée pour les indications autorisées, allant de 200 à 600 mg par jour (selon l’indication)  chez les patients adultes pour le traitement chronique des indications  de l’AMM  (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux discoïde et subaigu, lupus systémique, prévention des lucites), les effets indésirables les plus graves de l'hydroxychloroquine sont les troubles oculaires après une utilisation prolongée, y compris la rétinopathie, avec des modifications de la pigmentation de la rétine, de la vision des couleurs et des défauts du champ visuel et des hypoglycémies sévères incluant des pertes de connaissance pouvant mettre en jeu le pronostic vital (chez des patients traités ou non par des médicaments antidiabétiques). Les effets cardiotoxiques sont rares, mais des complications graves de l'hydroxychloroquine, qui comprennent des troubles aigus de la conduction cardiaque et du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire) ont également été observées. Des troubles neurologiques, hépatiques, cutanés graves, des réactions allergiques ont également été décrits.

 

L’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour induire une prolongation de l’intervalle QT comme par exemple certains anti-infectieux dont les macrolides (tel que l’azithromycine), en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire.

 

Le risque et la sévérité de ces effets indésirables augmentent avec la posologie d’hydroxychloroquine.

 

Un nombre important de cas graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, d'allongement de l'intervalle QT, de torsade de pointes, de syncope, d'arrêt cardiaque et de mort subite ont été signalés à la Pharmacovigilance de Sanofi depuis ces dernières semaines dans le cadre de la prise en charge de l'infection Covid-19. Dans la plupart de ces cas, l'hydroxychloroquine a été co-administrée avec un médicament connu pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple l'azithromycine). Une évolution favorable a été rapportée pour la majorité des patients après l'arrêt de l'hydroxychloroquine.

 

Les Professionnels de Santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour obtenir les informations de sécurité les plus récentes.  Les patients prenant des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, comme tout autre médicament, doivent se rapporter à la notice du produit et lire attentivement les instructions qui y sont mentionnées.

 

Les patients ne doivent pas prendre Plaquenil® sans prescription médicale. Ils doivent toujours consulter leur médecin/pharmacien en cas de doute.

 

Par ailleurs, Sanofi rappelle les effets indésirables graves connus associés la prise de Plaquenil® cités ci-dessus, ainsi que les contre-indications suivantes :

- hypersensibilité connue aux composés 4-aminoquinoléine ou à l’un des excipients 

- rétinopathies

- allaitement

- enfants de moins de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge)

- en cas d’association avec le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la domperidone et la pipéraquine en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

 

En raison du risque génotoxique potentiel :

- l’hydroxychloroquine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que la situation clinique justifie la poursuite du traitement au regard des risques potentiels encourus

- par mesure de précaution, une contraception efficace est recommandée chez les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après l’arrêt du traitement.

 

De plus, une surveillance spéciale est nécessaire en raison du risque de toxicité rétinienne, d'hypoglycémie et de toxicité cardiaque, et des interactions médicamenteuses.

 

Sanofi demande également que toute utilisation non conforme aux indications de l’AMM soit signalée aux centres régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), aux autorités sanitaires sur le portail de déclaration du Ministère des Solidarités  et de la Santé (www.signalement-sante.gouv.fr) ou au laboratoire (France-Pharmacovigilance@sanofi.com ), que les patients présentent ou non des effets indésirables.

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