Point de situation Plaquenil®

Paris (France) – 4 juin 2020 -  L'utilisation de l'hydroxychloroquine dans le cadre de la prise en charge de patients atteints par le COVID-19 fait l'objet d'une couverture médiatique continue depuis plusieurs semaines. La situation soulève toujours des questions.

La sécurité des patients est la priorité de Sanofi

À ce jour, les preuves cliniques sont encore insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'efficacité clinique ou la sécurité d’emploi de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de l’infection COVID-19.

En France, la prescription et la délivrance en officine de Plaquenil® sont autorisées seulement dans les indications de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), à savoir : la polyarthrite rhumatoïde, les lupus érythémateux (discoïde et subaigu), le lupus systémiques et les lucites.

Seules les prescriptions initiales émanant des rhumatologues, internistes, dermatologues, néphrologues, neurologues et pédiatres et les renouvellements émanant de tout médecin peuvent donner lieu à une délivrance de ce médicament.

Après la publication dans la revue « The Lancet » d’une étude observationnelle sur l’hydroxychloroquine faisant état de risques potentiels de sécurité d’emploi de l’hydroxychloroquine (HCQ) chez les patients hospitalisés atteints du COVID-19, l’OMS a annoncé, le 25 mai 2020, la suspension temporaire de l’inclusion de patients dans le bras HCQ de son essai clinique SOLIDARITY (y compris l’essai DISCOVERY sur le pan européen).

Suite à cette décision, l’ANSM a engagé le 26 mai 2020 une procédure de suspension des inclusions des patients dans les essais cliniques menés en France évaluant l’hydroxychloroquine.

Dans le même temps, le décret n°2020-630-du 26 mai 2020 paru au Journal officiel du 27 mai 2020 a annulé la dérogation de prescription, dispensation et d’administration de l’hydroxychloroquine (principe actif de Plaquenil®), aux patients hospitalisés atteints par le Covid-19 (indication hors AMM).

Suite à ce décret, Sanofi a décidé d’arrêter en France la distribution dérogatoire d’hydroxychloroquine destinée aux établissements de santé pour la prise en charge de l’infection COVID-19.

Par ailleurs, même si l'OMS a annoncé le 3 juin 2020, la reprise des essais cliniques sur l'hydroxychloroquine avec l’inclusion de patients, l’ANSM ne s’est quant à elle pas encore prononcée.

En conséquence, Sanofi continuera de surveiller attentivement la situation dans les prochaines semaines et restera à l’écoute des communications tant de l’OMS que de l’ANSM sur l’utilisation hors AMM de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de l’infection COVID-19 afin de prendre d’autres mesures nécessaires pour assurer la sécurité des patients.

Dans ce contexte, Sanofi continue l’approvisionnement ce médicament afin que les patients puissent poursuivre leur traitement prescrit dans les indications de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à savoir : i) le traitement symptomatique d’action lente de la polyarthrite rhumatoïde, ii) le lupus érythémateux (discoïde et subaigu), iii) le traitement d’appoint ou la prévention des rechutes des lupus systémiques et iv) la prévention des lucites.

Rappel important concernant la sécurité d'utilisation de Plaquenil®

Les principaux effets indésirables de l'hydroxychloroquine sont bien décrits dans les documents d’information de ce médicament (Résumé des Caractéristiques du Produit et notice patient).

À la dose quotidienne recommandée pour les indications autorisées, allant de 200 à 600 mg par jour (selon l’indication)  chez les patients adultes pour le traitement chronique des indications  de l’AMM  (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux discoïde et subaigu, lupus systémique, prévention des lucites), les effets indésirables les plus graves de l'hydroxychloroquine sont les troubles oculaires après une utilisation prolongée, y compris la rétinopathie, avec des modifications de la pigmentation de la rétine, de la vision des couleurs et des défauts du champ visuel et des hypoglycémies sévères incluant des pertes de connaissance pouvant mettre en jeu le pronostic vital (chez des patients traités ou non par des médicaments antidiabétiques). Les effets cardiotoxiques sont rares, mais des complications graves de l'hydroxychloroquine, qui comprennent des troubles aigus de la conduction cardiaque et du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire) ont également été observées. Des troubles neurologiques, psychiatriques, hépatiques, cutanés graves, des réactions allergiques ont également été décrits.

L’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour induire une prolongation de l’intervalle QT comme par exemple certains anti-infectieux dont les macrolides (tel que l’azithromycine), en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire.

Le risque et la sévérité de ces effets indésirables augmentent avec la posologie d’hydroxychloroquine.

Un nombre important de cas graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, d'allongement de l'intervalle QT, de torsade de pointes, de syncope, d'arrêt cardiaque et de mort subite ont été signalés à la Pharmacovigilance de Sanofi depuis ces dernières semaines dans le cadre de la prise en charge de l’infection Covid-19. Dans la plupart de ces cas, l'hydroxychloroquine a été co-administrée avec un médicament connu pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple l'azithromycine). Une évolution favorable a été rapportée pour la majorité des patients après l'arrêt de l'hydroxychloroquine

Les Professionnels de Santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour obtenir les informations de sécurité les plus récentes.  Les patients prenant des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, comme tout autre médicament, doivent se rapporter à la notice du produit et lire attentivement les instructions qui y sont mentionnées.

Les patients ne doivent pas prendre Plaquenil® sans prescription médicale. Ils doivent toujours consulter leur médecin/pharmacien en cas de doute.

Par ailleurs, Sanofi rappelle les effets indésirables graves connus associés la prise de Plaquenil® cités ci-dessus, ainsi que les contre-indications suivantes :

  • hypersensibilité connue aux composés 4-aminoquinoléine ou à l’un des excipients 
  • rétinopathies
  • allaitement
  • enfants de moins de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge)
  • en cas d’association avec le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la domperidone et la pipéraquine en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Sanofi rappelle qu’en raison du risque génotoxique potentiel :

  • l’hydroxychloroquine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que la situation clinique justifie la poursuite du traitement au regard des risques potentiels encourus pour la mère et le foetus.
  • par mesure de précaution, une contraception efficace est conseillée chez les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après l’arrêt du traitement.

De plus, une surveillance spéciale est nécessaire en raison du risque de toxicité rétinienne, d'hypoglycémie et de toxicité cardiaque, et des interactions médicamenteuses.

Sanofi demande également que toute utilisation non conforme aux indications de l’AMM soit signalée aux centres régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), aux autorités sanitaires sur le portail de déclaration du Ministère des Solidarités  et de la Santé (www.signalement-sante.gouv.fr) ou au laboratoire (France-Pharmacovigilance@sanofi.com ), que les patients présentent ou non des effets indésirables.

Pour toute question ou demande d’information médicale sur notre spécialité Plaquenil®, Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des patients un numéro spécifique du lundi au vendredi de 9h00 à 18h00 :

- depuis la métropole    numéro vert métropole
  - depuis les DROM-COM    Numéro vert Dom-Tom


Date de publication : 4 juin 2020

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