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Lutte contre la contrefaçon

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15 mai 2014 - Enquête européenne sur la contrefaçon

15 mai 2014 - Engagé dans la lutte contre la contrefaçon depuis de nombreuses années, Sanofi met en lumière la perception des Européens vis-à-vis de la contrefaçon de médicaments à travers une enquête réalisée auprès de 5010 personnes en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.

« Le grand public n’est pas suffisamment informé de l’existence des médicaments falsifiés et des risques qu’il peut prendre dans certaines situations d’achats. Les médicaments falsifiés représentent un véritable danger pour la santé des patients. Ils peuvent par exemple ne pas contenir la même quantité de substance active que le médicament authentique ou ne pas répondre aux exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité des traitements authentiques », souligne le Dr Caroline Atlani, Directrice coordination anti-contrefaçon au sein du Groupe Sanofi. « 77% des personnes interrogées estiment ne pas être suffisamment informées sur la contrefaçon de médicaments. Ces résultats confortent la nécessité de continuer nos actions de lutte contre la contrefaçon de médicaments, notamment en sensibilisant le grand public. ».

Enquête d'opinion : les Européens et la contrefaçon de médicaments

Exposition potentielle aux faux médicaments

Exposition potentielle aux faux médicaments : Internet d’abord, puis les voyages. La perception de la dangerosité des médicaments falsifiés se cristallise autour de l’achat de médicaments en ligne puisque 90% des personnes interrogées citent Internet comme première source potentielle de diffusion de faux médicaments.

Parmi les 18% des personnes déclarant avoir déjà acheté des médicaments en ligne, 78% a eu le sentiment de les acheter en toute sécurité. En revanche, 60% de ceux qui déclarent n’avoir jamais acheté de médicaments en ligne ne l’ont pas fait considérant que ces ventes représentaient un réel danger. 55% de l’échantillon total déclare tout simplement préférer les points de vente physiques. Des différences fortes entre les différents pays s’expriment sur l’usage d’Internet pour les achats de médicaments : l’Allemagne occupe une place à part, où l’argument économique motive une pratique courante de l’achat online. Le Royaume-Uni semble également plus enclin à ce type d’achat tout en restant prudent, tandis que le trio latin (France, Espagne et Italie) se montre très réticent à cette pratique. 51% de l’échantillon total considère que l’on peut être exposé à des faux médicaments en voyageant. Les Européens sont prévoyants dans la mesure où ils sont 81% à déclarer voyager avec une trousse à pharmacie.

La lutte contre la contrefaçon des médicaments, un enjeu majeur pour Sanofi

Sanofi s’est doté dès 2007 d’une cellule de coordination centrale qui regroupe les expertises internes potentiellement concernées par le médicament falsifié : Affaires Industrielles, Sûreté, Médical et Affaires Réglementaires, Juridique, Affaires Publiques et Communication. Ce maillage opérationnel permet une meilleure réactivité et la mise en place d’actions concrètes de lutte contre la contrefaçon des médicaments. En 2008, le groupe a créé le Laboratoire Central d’Analyse des Contrefaçons (LCAC), situé sur son site pharmaceutique de Tours pour analyser les produits suspectés d’être des falsifications de médicaments du groupe Sanofi. Collaborant avec les autorités nationales et internationales, Sanofi avec d’autres acteurs concernés est en faveur de l’adoption de législations permettant de lutter efficacement contre les médicaments falsifiés et de sanctionner les auteurs de ces trafics. Sanofi a également mis en place des actions de sensibilisation à destination du grand public, à travers un site internet d’information et de conseils de vigilance www.fauxmedicamentsvraidanger.com et une application pour les voyageurs « travel tips ». Sanofi a mené en décembre 2012 et janvier 2013, une campagne de sensibilisation auprès de voyageurs des vols long-courriers d’Air France au moyen d’un film diffusé à bord des avions, et d’une page de conseils pratiques publiés dans la revue Air France.


Les chiffres clés de la contrefaçon dans le monde

  • 1 médicament sur 10 vendus dans le monde est une contrefaçon ; ce chiffre peut atteindre 7 sur 10 dans certains pays.1
  • Le nombre de cas de contrefaçons identifiées a augmenté de 9 % entre 2008 et 2010.2
  • En 2011, les médicaments étaient en tête des produits contrefaits retenus par les douanes européennes (24 % du total), détrônant la contrefaçon de cigarettes.3
  • 75 milliards de dollars en 2010 : ce sont les profits engendrés par la contrefaçon de médicaments ; ils sont supérieurs à ceux issus du trafic de stupéfiants.4
  • Pour 1000 dollars investis, un criminel peut engranger 20 000 dollars de profits avec le trafic d’héroïne et 400 000 dollars avec le trafic de faux médicaments.5
  • En 2012, 100 pays ont collaboré à l’Opération Pangea V, destinée à lutter contre les pharmacies illicites en ligne. Elle a abouti à 79 arrestations et à la saisie de 3,75 millions de médicaments potentiellement mortels d’une valeur totale de 10,5 millions de dollars.6

 

1. www.leem.org (décembre 2011)
2. Pharmaceutical Security Institute "2011 situation report"
3. Report on UE customs enforcement of intellectual propecty rights 2011
4. Institute of Research against Counterfeit Medicines (IRCM)
5. Institute of Research against Counterfeit Medicines (IRCM)
6. Interpol - Opération "Pangea V"

Pourquoi la contrefaçon des médicaments est-elle devenue aussi importante ?

Tout d’abord, Nous assistons à une amplification géographique de la contrefaçon qui ne touche plus quelques parties du monde mais, du fait d’Internet notamment, s’étend dans le monde entier. Par ailleurs toutes les classes thérapeutiques peuvent être touchées désormais. Il ne s’agit donc plus seulement des produits de conforts. Des médicaments traitant des maladies chroniques et graves telles que les maladies cardiovasculaires ou les cancers peuvent être falsifiés. Ceux-ci peuvent entraîner des risques individuels mais également des risques collectifs, avec l’apparition de pharmaco-résistances dans le cas de traitements de maladies infectieuses par des antibiotiques ou des antipaludéens notamment.

Cinq ans après la création du Laboratoire Central d’Analyse des Contrefaçons, quels sont les grands progrès accomplis ?

En l’espace de cinq ans, l’activité du laboratoire de Tours, spécialisé dans la contrefaçon, n’a cessé de s’enrichir. Le nombre de collaborateurs a plus que doublé car nous sommes sollicités pour des produits provenant du monde entier, émanant d’autorités de santé ou de saisies effectuées par des services de police ou de douane, qui nous adressent des échantillons pour analyse. Nous avons aussi accru la vigilance en interne et nous travaillons de près avec les services de pharmacovigilance et de qualité, afin de traquer tout ce qui peut relever d’un problème de contrefaçon de médicament. Enfin, notre technologie s’est affinée et permet une reconnaissance et une corrélation entre les cas : nous pouvons comparer les profils des produits, croiser leurs origine et ainsi apporter des informations précieuses aux autorités.

 

La lutte contre la contrefaçon des médicaments : un engagement majeur pour sanofi

Comment définir la contrefaçon d’un médicament ?

Pour l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable.

De son côté, la nouvelle directive du Parlement Européen et du Conseil publiée au Journal officiel le 1er juillet 2011, définit un médicament falsifié comme étant un médicament comportant une fausse présentation de :

  • Son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition, s’agissant de l’un de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants
  • Sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son Autorisation de Mise sur le Marché
  • Son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés

La falsification peut concerner à la fois les produits de marque et les produits génériques.

Un médicament falsifié :

  • Un produit dans lequel on ne trouve aucune trace de principe actif
  • Un produit contenant le ou les bons principes actifs, mais au mauvais dosage
  • Un produit contenant des impuretés ou des substances toxiques
  • Un produit contenant d’autres principes actifs que ceux du produit authentique

Les risques induits par la falsification de médicaments :

  • Atteinte à la sécurité et à la santé des patients
  • Atteinte à l’hygiène
  • Atteinte à l’environnement
  • Atteinte à l’éthique

Les trois niveaux de protection

  • Protéger l’intégrité et l’inviolabilité de la boîte


    Pour Frédéric Bourgeois, Associate Vice-Président Qualité Globale Supply Chain de Sanofi, "Ce niveau 1 est très important. Si vous protégez votre boîte sans assurer l’inviolabilité, les contrefacteurs peuvent ouvrir la boîte et mettre de mauvais produits à la place". Les témoins d’effraction intégrés aux dispositifs d’inviolabilité peuvent prendre différentes formes : prédécoupe ; points de colle arrachant le système ; étiquettes apposées sur la patte de l’étui...
  • Authentifier le produit


    Pour vérifier l’authenticité de ses produits, Sanofi a développé des étiquettes de haute sécurité spécifiques, qui contiennent des éléments d’identification visibles (pour les distributeurs et les patients) et invisibles (connus de Sanofi seulement). Ce niveau de protection est mis en place sur les médicaments les plus à risque de contrefaçon et tous les nouveaux médicaments du groupe. D’autres peuvent aussi être concernés quand ils font l’objet de contrefaçon accrue dans certains pays. Frédéric Bourgeois explique que "face à une hausse régionale ou historique de médicaments falsifiés, nous pouvons prendre la décision de protéger certains produits via les étiquettes de haute sécurité spécifiques car, pour Sanofi, la santé des patients est essentielle".
  • Identification de chaque boîte, à l’aide d’un Data Matrix


    Depuis le 1er janvier 2011, conformément à la législation en vigueur, tous les produits Sanofi commercialisés en France sont identifiés à l’aide d’un code barre à deux dimensions imprimé sur chaque boîte et contenant des informations de traçabilité : code produit, numéro de lot et date de péremption. La lecture systématique du Data Matrix en pharmacie améliore la traçabilité des médicaments délivrés à l’officine ou à l’hôpital et permet une détection automatique des lots périmés.

Aller plus loin dans la traçabilité

En plus des trois niveaux de protections que sont la protection de l’intégrité de la boîte, l’authentification du produit et l’identification de chaque boite à l’aide d’un Data Matrix, Sanofi a soutenu le projet de sérialisation proposé par l’EFPIA, permettant une identification à la boîte. Son principe est d’associer au Data Matrix un numéro de série aléatoire, unique à la boîte. Ce numéro, inscrit sous forme de code, sera apposé au moment du conditionnement et envoyé dans une base de données centrale. Quand le pharmacien interrogera le système, il saura si ce numéro existe ou s’il a déjà été vendu par exemple.

Des tests ont été effectués en Suède en 2009 / 2010 et, depuis début 2013, un pilote a été mis en place à plus grande échelle, en Allemagne. L’objectif final est que tous les Etats européens adoptent ce système : les technologies d’identification doivent en effet être harmonisées pour être efficaces.

 

La sensibilisation de tous les acteurs

Le grand public : En décembre 2012 et janvier 2013, Sanofi a lancé une campagne de sensibilisation visant plus de quatre millions de voyageurs d’Air France à destination d’Amérique du Nord, d’Amérique Latine, d’Afrique, du Moyen Orient, d’Asie et du Pacifique, au moyen d’un film diffusé à bord des avions et d’une page de conseils pratiques publiés dans la revue Air France.

La communauté scientifique et médicale : L’objectif est que tous les professionnels de santé soient partie prenante des messages délivrés. En France, les pharmaciens sont mobilisés : ils sont à même d’exprimer les risques encourus par l’utilisation de modes d’achat illicites des médicaments.

Polices et douanes : Sanofi a récemment signé un partenariat avec Interpol, impliquant 29 grands groupes pharmaceutiques. Cet accord concerne la création du Programme Interpol sur la criminalité pharmaceutique, axé sur la lutte contre la contrefaçon de médicaments. Il alliera formation et renforcement des actions de répression ciblées.

Gouvernements et institutions : Sanofi participe à un certain nombre de groupes de travail et de conférences, comme celle de l’ONUDC qui s’est tenue en février 2013 et dans laquelle étaient représentés Interpol, l’OMD, l’OMS, les Etats membres et les groupes pharmaceutiques. L’objectif est de mobiliser les pays pour qu’ils fassent évoluer les lois quand les sanctions sont trop faibles. Le sujet a également été porté au G8.


Le laboratoire central d’analyse des contrefaçons a Tours : une unité de pointe contre les fraudes

Les chiffres clés du laboratoire

  • En 2008 : création du laboratoire à Tours
  • L’analyse des médicaments suspects nécessite quatre étapes
  • Le Laboratoire a analysé environ 20 000 produits suspects depuis sa création
  • Environ 3 000 produits ont été analysés en 2012, pour 200 cas confirmés de produits falsifiés
  • En l’espace de cinq ans, les effectifs du laboratoire ont plus que doublé

Qui adresse les produits au laboratoire ?

La plus grande part des produits reçus par le laboratoire provient de la surveillance des marchés effectuée pour Sanofi : achats tests dans des pays à risques et sur des produits sensibles, aussi bien sur Internet qu’en pharmacie.

L’autre partie provient des douanes, de la police, des autorités de santé et des professionnels de santé.

Les patients peuvent également signaler un produit suspect aux filiales.

Quelles sont les missions du laboratoire ?

  • Procéder aux examens techniques des emballages et notices ainsi qu’aux analyses chimiques les plus poussées des échantillons suspects des produits les plus fréquemment contrefaits.
  • Concevoir des méthodes d’analyse et les diffuser au plan mondial pour permettre à chaque site industriel du groupe, dans n’importe quelle partie du monde, d’examiner et d’analyser avec les mêmes critères tous les produits suspects correspondant à ceux fabriqués par le groupe.
  • Centraliser les « cartes d’identité » correspondant aux contrefaçons répertoriées, au sein d’une base de données centrale et unique, seule capable d’effectuer les rapprochements entre les diverses contrefaçons.
    Parmi les groupes pharmaceutiques, le LCAC représente une des formes les plus accomplies. Le processus mis en place est poussé très loin, notamment avec la constitution des cartes d’identité.

Le LCAC contribue à la formation des douaniers du monde entier grâce au portail IPM (Interface Public Members) de l’OMD en l’alimentant en informations utiles aux douaniers pour détecter les contrefaçons des produits. Cet outil permet aux douaniers de disposer d’éléments concrets sur le terrain et de mieux détecter les contrefaçons des produits.

Comment détecter un faux en quatre étapes ?

  • La traçabilité
    Le premier niveau d’évaluation consiste à effectuer une recherche d’informations dans la base de données pour savoir si le produit a bien été fabriqué sur un site de Sanofi. Numéro de lot, date de fabrication, emballage, etc… Tous les éléments sont analysés. Si des erreurs apparaissent, une action est enclenchée.
 
  • L’examen visuel minutieux
    Le produit est détaillé "à la loupe" : polices d’impression, techniques d’impression des emballages, empreintes de gravure, pattes de collage sur les étuis… font l’objet de comparaisons basées sur l’imagerie.
 
  • L’analyse chimique générale

    L’empreinte chimique est observée grâce à des techniques de spectroscopie qui permettent d’obtenir un premier niveau de lecture de la composition du produit et de le comparer aux caractéristiques des produits de référence, stockées dans les bases de données. Ces trois étapes permettent, dans la grande majorité des cas, de dire rapidement s’il s’agit d’un médicament contrefait ou non.
 
  • L’analyse chimique précise
    Si la contrefaçon est confirmée, la dernière étape est déclenchée. Elle consiste à poursuivre le niveau d’analyse chimique afin de savoir si le produit contient du principe actif, des composés toxiques... Cette composition plus fine est recherchée à travers des techniques de chromatographie, gazeuse ou liquide, qui permettent d’identifier des composés inconnus à l’état de trace ou en quantités plus importantes.
 

Quelle est l’ampleur de la contrefaçon dans le monde ?

Le marché de la contrefaçon

Selon l’OMS, dans la plupart des pays industrialisés dotés de systèmes réglementaires et de contrôles du marché efficaces (Australie, Canada, Japon, Nouvelle-Zélande, Etats-Unis et la plus grande partie de l’Union européenne), l’incidence de la contrefaçon de médicaments est très faible : elle représente moins de 1 % de la valeur du marché.

Il n’en est pas de même dans de nombreux pays africains, dans certaines régions d’Asie et d’Amérique latine ainsi que dans les pays émergents : la proportion de médicaments contrefaits y est beaucoup plus élevée, pouvant atteindre 20 à 30 % du marché. Dans ces régions, les circuits de distribution sont moins contrôlés et il est plus difficile d’éviter que des contrefacteurs ne s’y infiltrent.

Les circuits de la contrefaçon ne connaissent pas de frontière. Un produit falsifié peut être fabriqué en Chine, exporté vers la Grande-Bretagne et « s’infiltrer » via un grossiste dans la chaîne de distribution légale ou être acheté sur Internet en n’importe quel point de la planète. Internet est devenu un des vecteurs privilégiés de diffusion des médicaments falsifiés. Selon l’OMS, dans plus de 50 % des cas, les médicaments achetés sur des sites Internet dissimulant leur adresse physique seraient des contrefaçons.

 

La contrefaçon, selon la loi

Dans de nombreux pays la contrefaçon en général et a fortiori, la falsification de médicaments, n’est pas une infraction pénale. Lorsqu’elle l’est, les peines encourues ne sont en général pas spécifiques à la falsification de médicaments mais communes à tous les actes de contrefaçon, et plus particulièrement de violation des droits de la propriété intellectuelle.

Les sanctions encourues, qui varient d’un pays à l’autre, peuvent consister en peines d’amendes, d’emprisonnement, de confiscation et de destruction des marchandises contrefaisantes, pertes de droits civiques ou du droit d’exercer certaines professions. Les contrefacteurs peuvent également être condamnés au versement de dommages et intérêts.

 

Quel est l’action de Sanofi ?

Sur le plan juridique, l’approche de Sanofi consiste à rechercher des sanctions pénales, visant à neutraliser les contrefacteurs, plutôt que des indemnisations si le droit applicable le permet.


Conseils pour les patients : Sur Internet et en voyage

Quels sont les risques sur Internet ?

Certaines pharmacies en ligne ont une existence légale et ont été créées pour faciliter l’accès au médicament pour le patient (exemple : Allemagne, Etats-Unis, France, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni). Une quinzaine de pays européens ont légalisé la vente de médicaments sur Internet. Cependant, un grand nombre de sites Internet opère en toute illégalité, proposant sans ordonnance des médicaments normalement vendus sur prescription, et vendant des produits non approuvés ou falsifiés.

Aux mains d’organisations illégales, ces structures fonctionnent en réseau, masquant leur véritable identité ou trichant sur leur localisation.

La Directive européenne sur les médicaments falsifiés comporte un chapitre spécial sur Internet, notamment la mise en place d’un système de listes de pharmacies en ligne approuvées par les autorités compétentes des Etats Membres, l’apposition d’un logo de l’Europe commun, et une campagne d’information au niveau des patients sur les risques des médicaments vendus illégalement sur Internet.

En France, Sanofi fait partie des signataires de la Charte de lutte contre la contrefaçon sur Internet du 16 décembre 2009. Par cette charte, des titulaires de droits de propriété intellectuelle et des plates-formes de commerce électronique s'engagent à mettre en place des moyens concrets pour lutter contre la vente de produits de contrefaçon sur Internet.

Sanofi collabore étroitement avec les autorités compétentes, les opérateurs techniques, financiers et les plateformes de commerce électronique pour mener des actions efficaces contre les pharmacies illicites et les faux médicaments sur Internet.

  • Selon l’OMS, plus de 50 % des médicaments achetés sur des sites Internet dissimulant leur véritable adresse seraient des contrefaçons.
  • Par ailleurs, 96% des sites de pharmacies en ligne seraient illicites.

En pratique, que puis-je faire ?

  • Ne répondez jamais aux spams proposant des médicaments, ils sont très souvent d’origine frauduleuse.
  • Ne donnez pas d’informations sur votre état de santé en ligne.

En France, depuis le décret publié au Journal officiel du 1er janvier 2013, la vente de médicaments sur Internet est légale, sous certaines conditions. Elle ne concerne pas les médicaments soumis à une prescription médicale obligatoire : la liste des médicaments pouvant être vendus en ligne est publiée sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ce sont principalement les pharmaciens d’officine qui sont habilités à ouvrir une pharmacie en ligne, sous réserve de répondre à un cahier des charges précis, géré par l’Agence régionale de santé. La liste des pharmacies en ligne françaises autorisées est disponible sur le site du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et du Ministère de la Santé.

Voyageurs : prémunissez-vous

Avant le séjour

Préparez une trousse de voyage adaptée à votre destination et prenez la quantité de médicaments nécessaire à la période du déplacement. En cas de maladie chronique, il est recommandé d’emporter une quantité de médicaments supérieure à celle nécessaire à la durée du voyage, au cas où le retour serait retardé.

Les ordonnances médicales (avec l’intitulé des molécules et le nom des fabricants) doivent être accessibles dans les bagages à main, de même que les médicaments indispensables ou la trousse d’urgence.

Pour les autres médicaments, la moitié peut être placée dans la valise et l’autre moitié dans le bagage à main afin de ne pas se retrouver démuni en cas de perte ou de vol de bagage.

Pendant le séjour

En cas de problème de santé, le patient doit consulter un médecin (liste disponible dans les ambassades) avant tout achat de médicaments, qui ne doit s’effectuer que dans les circuits officiels de distribution (principalement pharmacies). Lors d’un achat de médicaments, assurez-vous de l’intégrité de l’emballage et de l’absence d’anomalie visible sur la boîte, la notice, le blister, ou sur les médicaments eux-mêmes.

Signalez toute anomalie au pharmacien et au fabricant (numéro vert sur les boîtes).

Attention, un prix de médicament très bas peut être un signe d’alerte d’un faux médicament ! Tout effet indésirable doit entraîner la consultation d’un médecin et peut faire penser à la contrefaçon. Enfin, il convient de n’acheter que les quantités nécessaires à ses besoins personnels : l’importation et l’exportation de médicaments font l’objet de contrôles aux frontières.

Au retour du séjour

Lorsque vous transportez des médicaments, les conditions d’importation en France sont les suivantes :

  • En provenance de pays hors UE et hors espace Schengen, la quantité transportée correspond à la durée du traitement. L’ordonnance du médecin doit être présentée à la douane.
  • En provenance de pays de l’UE : la quantité transportée est en relation avec un usage personnel. Un certificat médical administratif doit être présenté à la douane.
 

Mise à jour : 19 Mai 2014

Encarts :

Infographie sur la lutte contre la contrefaçon

Infographie sur la lutte contre la contrefaçon

 

Passeport anti-contrefaçon

Passeport anti-contrefaçon

 

Sanofi, engagé dans la lutte anti-contrefaçon dans le monde

Sanofi, engagé dans la lutte anti-contrefaçon dans le monde