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Sanofi France

82, Avenue Raspail 
94250 Gentilly Cedex

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  • Vous êtes professionnel de santé :
    0 800 394 000
  • Vous êtes patient :
    0 800 222 555

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Contenu :

Information Métoclopramide (Primpéran®)

Dans le cadre d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide et en raison du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires, la Commission européenne a décidé de restreindre l’usage de ces médicaments.

Le métoclopramide est approuvé en France depuis 1964. Le suivi continu des spécialités via les données de pharmacovigilance, permet de s’assurer et de corriger certaines indications de médicaments pour un bon et juste usage.

En France, Sanofi commercialise Primpéran® concerné par cette décision, sous différentes formes pharmaceutiques.

Il appartient à la famille des neuroleptiques antagonistes de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

Primpéran® est actuellement indiqué chez l’adulte dans les nausées et vomissements induits ou non par les antimitotiques.

Les modifications décidées sur la gamme Primpéran® sont :

  • Arrêt de commercialisation des formes fortement dosées en métoclopramide : Primpéran® 20 mg suppositoire et Primpéran® 100 mg solution injectable,
  • Usage réservé à l’adulte pour Primpéran® 10 mg suppositoire,
  • Usage chez l’adulte et en seconde intention chez l’enfant de plus de 1 an pour Primpéran® 10 mg comprimé, Primpéran® 10 mg/2 ml injectable & Primpéran® 0 ,1 % solution buvable,
  • Contre-indication chez l’enfant âgé de moins de 1 an,
  • Modifications des indications, de la posologie et limitation de la durée de traitement.

Sanofi se conformera aux décisions des Autorités pour la mise en œuvre de cette décision européenne selon les modalités et le calendrier définis et ce, en accompagnant les professionnels de santé dans l’intérêt de leurs patients :

  • 12 février 2014 : Envoi d’une lettre aux professionnels de santé
  • 12 février 2014 : Rappels des lots concernés (Primpéran® 100 mg injectable et Primpéran® 20 mg suppositoire)
  • Les modifications requises seront faites sur les RCP et notices patients

La sécurité des patients est la priorité numéro un de Sanofi.

Pour les patients qui utilisent Primpéran® 20 mg suppositoire et Primperan 100 mg solution injectable :

  • Les patients sont invités à consulter leur médecin traitant pour discuter de la procédure à suivre en vue de l’arrêt du traitement.
  • Pour toute question concernant nos médicaments, le centre d'appels Sanofi se tient à la disposition des patients
    au 0 800 222 555 (numéro vert).

Pour les professionnels de santé

  • Une lettre d’information a été adressée le 12 février 2014 à l’ensemble des professionnels de santé concernés.
  • Sanofi a mis en place une ligne dédiée aux professionnels de santé : 0 800 394 000 (numéro vert)

Mise à jour : 13 Février 2014

Encarts :

 

Dernières actualités:

  • La mise à disposition du dosage 75 µg se fait progressivement dans les officines depuis le 2 novembre 2017.»